無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)的基本要求就是避免產(chǎn)品受到微生物污染。在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)，操作人員是大徑的粒子和微生物的污染來(lái)源，對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌度造成嚴(yán)重威脅。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版:

  采用隔離操作技術(shù)能較大限度降低操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境 對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)、甚至可以是同滅-菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。 

 隔離操作器，是一種運(yùn)用物理手段和/或空氣動(dòng)力學(xué)手段，來(lái)提高某一特定區(qū)域內(nèi)外的 隔離水平的裝置。物理隔離手段包括剛性或柔性屏障，空氣動(dòng)力學(xué)手段則包括采用經(jīng)過(guò)濾/ 未經(jīng)過(guò)濾的空氣形成的氣流屏障。無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，可采用隔離操作技術(shù)來(lái)保護(hù)核心操作區(qū)， 進(jìn)入隔離區(qū)的空氣均經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾，操作人員完全被隔離在外，其對(duì)核心工藝過(guò) 程的干預(yù)可通過(guò)手套和手套袖管來(lái)進(jìn)行，進(jìn)出隔離操作器的物料和工器具均需通過(guò)**轉(zhuǎn)運(yùn)裝置。

隔離操作器分有源型和無(wú)源型。有源型隔離操作器自帶空氣處理系統(tǒng)，其具有更好的環(huán) 境隔離性，對(duì)生產(chǎn)區(qū)的 HVAC 系統(tǒng)要求較低。而無(wú)源性的隔離操作器，由于空氣來(lái)自潔凈 室的 HVAC 系統(tǒng)，此時(shí)潔凈室的能效比較高，其隔離器運(yùn)行模式的改變對(duì)潔凈室的空氣平衡影響也很小。